セミナー・通信教育
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【2024年4月】
4月22日 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査(基礎入門講座) |
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(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一先生 ★各種ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法とGCPシステム監査手法を応用の訪問調査の実践について詳説! ★ベンダー委託業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にもわかりやすく説明。 |
【2024年5月】
5月23日 5月24日 6月14日 | ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ |
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講師:愛知医科大学 臨床研究支援センター 准教授 大橋 渉 先生 ★毎回好評!足かけ15年!リピート開催50回目! ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー! |
5月20日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ~薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説~ |
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ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 |
5月29日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~ |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生 ☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。 ☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします! |
5月31日 | 【原薬/添加剤/包装材等を対象】 中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応 ~貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏 ☆中国薬事/承認申請において、経験豊富な講師による解説です! ☆本講座では、当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。 ☆個別のご質問・ご相談にも親身にご対応いただけますので、 情報収集や実務課題解決等、幅広い用途で是非、ご活用ください! |
【2024年5月開講 通信教育】
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏 ★「正確で,一貫性があり,明解で,簡潔な」文章を書く要点をマスター! |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは? |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために,英語らしく書くための基礎を解説! |
【2024年6月】
6月11日 | <治験薬を中心に/現場目線で考える品質保証> 医薬品開発プロセスに応じた規格値設定・分析法バリデーション対応・文書管理のポイント |
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講師 NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏 ★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える ★2023年に改訂されたICH Q9のポイントもカバー!ライフサイクルを通した品質保証の考え方とは? |
6月26日 | GCP-SOP作成(演習付き)~遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには~ |
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(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一 ★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。 |
6月26日 | <"分析する"ってどういうこと?から押さえる超超超入門!> 医療統計超基礎講座 ~データの型の見分けと分析方法の選択ができるようになる~ |
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講師 東洋大学 総合情報学部 石村 光資郎 氏 ★そもそも「分析する」とはどういうことなのか?初歩の初歩から解説しますので、統計解析の右も左も分からない方大歓迎! ★数多くの"データの型"を基に、実際の分析方法を具体的に解説。受講後、自分で分析方法の選択ができるようになることを目指します。 |
【2024年7月】
7月22日 | 【アステラス製薬での経験談と共に解説!】 医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法(座学) ~意思決定・コミュニケーション・チームマネジメント・交渉スキル・グローバル対応・リスク対策等~ |
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講師 膳Laboつくば株式会社(元 アステラス製薬株式会社) 梶井寛 氏 ☆医薬品プロジェクトマネジメントは、各社個別の事情や役割編成等により、 より一層、多岐にわたる実践的な対応力が求められています。 ☆本セミナーでは、製薬業界一筋で数々の現場経験を積んだ講師が、 成功例/失敗例も交えて、共有すべきポイントを徹底解説いたします! |
7月23日 | PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編(講義&ケーススタディ)】 ~PMDA審査官が理解しやすい日本語、見えるストーリー、ロジック構築、データの読み方、照会事項対応、スピードライティング~ |
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講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆過去開催時、お客様から抜群の高評価をいただいていた本講座を、 再アップデートの上、7ヶ月ぶりの実施が決定いたしました! ☆基礎から実務に至るまで、楽しみながらのご受講が可能ですので、 事前知識に不安がある方も、安心してお申込みください! |
7月25日 | 欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応 ~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座! ☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします! |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ!医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV/PMS/RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!