セミナー・通信教育
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【2024年5月】
5月16日 | 最新事例と共に学ぶ!フロー・マイクロ合成技術による医薬品・原薬製造への連続生産プロセス導入・実用化 ~日米欧の最新動向やICH-Q13ガイドライン等と共に、具体的な課題やGMP管理戦略を洗い出す~ |
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講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 先生 ☆塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた、 経験豊富な講師による、貴重な基礎・実務の要点解説セミナーです! ☆各種事例も交えて、より踏み込んだ内容でお届けいたします! |
5月16日 | 粉砕技術の基礎及びその制御技術・トラブル対策 |
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講師 東北大学 名誉教授 齋藤 文良 先生 ★粒子径や形状・粒度分布の制御、粉砕機・粉砕助剤の使い方、粉砕物の評価法、コンタミ対策、メカノケミストリー活用等々・・ 粉砕操作に携わる技術者が是非知っておきたい内容が満載です。 |
5月17日 | 【好評第7回・単日/両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門 ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生 ☆ご好評につき、引き続き「第7回(セット講座)」の開催も実現いたしました! ☆CSV対応の考え方に始まり、実例解説に至るまで、実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。 ☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ※講義後、充実の「各種サンプルデータ」も贈呈いたします! |
5月20日 | バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における 細胞培養/クロマトグラフィー/ろ過工程のスケールアップの基本手順及び実践対応 ~工程開発のポイント、スケール変更のエンジニアリング、生産性強化・連続生産など最新トレンドも含む~ |
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講師 メルク株式会社 伊藤隆夫 先生 ☆本講座へのご参加で、以下のような知識を身に付けることができます! 1.バイオ/抗体医薬品製造工程の流れとプロセス構築、2.各要素技術のエンジニアリング 3.工程パラメータ、4.生産性強化のアプローチ、5.製造要素技術のトレンド等。 ☆実務課題の解決につながるように、各種ポイントを丁寧に解説します! ☆事前リクエストも承っております。ご要望があれば、遠慮なくお申し付けください。 |
5月20日 | 化学工学入門セミナー ~化学工学計算の基礎から流動・伝熱・反応操作のポイントまで~ |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生 (5月27日「スケールアップ技術」とセット申込可能です) ★化学工学の基本的知識の欠如が研究開発・製造現場で多くのトラブルの原因に?! ★化学工学を専門としない方にも理解できる様、計算および実際の現場での適用事例をふまえ、初歩からわかりやすく講義します。 |
5月23日 | 【好評第29回・非製薬業の方も大歓迎】 2日間でじっくり学ぶ!未経験/新任担当者のためのGMP超入門研修2024 ~特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に~ |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆GMPの考え方に始まり、関連法規制や各種要求事項等に至るまで! ☆これからのGMP管理に必要なポイントを基礎から丁寧に解説いたします。 ☆事前知識に不安がある場合も、安心してお申込みください! |
5月27日 | マイクロ/ナノカプセルの調製法・評価法の基礎と高付加価値化[基礎編] ~機能・構造・粒径・形状・評価法に始まり、調製装置の最適化操作法・粒径制御法等に至るまで~ |
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講師 新潟大学 田中眞人 先生 ☆今回、マイクロ/ナノカプセルの多岐にわたる研究情報を網羅するために、 基礎編/実務編という形で、各内容をより深掘りして参ります。 ☆お客様の興味範囲に合わせて、以下「単日/両日参加」のご選択が可能です。 第1回(5/27)のみ参加/第2回(5/28)のみ参加/各回(5/27,28)参加。 ☆この機会に是非、本セミナーをご活用頂ければ幸いでございます。 |
5月27日 | XRD(粉末X線回折法)を用いた材料評価テクニック |
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講師 (株)リガク 白又 勇士 先生 ★定性・定量分析、結晶構造解析、結晶化度解析、・・・ XRDによる各分析方法の原理から得られたデータの見方・評価法まで、具体例を通じてわかりやすく理解できます。 |
5月27日 | 化学工学プロセスにおけるスケールアップ技術 |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生 (5月27日「化学工学入門」とセット申込可能です) ★スケールアップに伴い多発するトラブル防止に向けたラボ実験での考え方やポイントとは? 撹拌混合、晶析、ろ過、乾燥等の各種プロセスにおける事例を多数交えわかりやすく講義します。 |
5月28日 | マイクロ/ナノカプセルの応用事例と具体的調製のノウハウ[実務編] ~応用対象別の最新研究の現状と今後の可能性と展開~ |
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講師 新潟大学 田中眞人 先生 ☆今回、マイクロ/ナノカプセルの多岐にわたる研究情報を網羅するために、 基礎編/実務編という形で、各内容をより深掘りして参ります。 ☆お客様の興味範囲に合わせて、以下「単日/両日参加」のご選択が可能です。 第1回(5/27)のみ参加/第2回(5/28)のみ参加/各回(5/27,28)参加。 |
5月29日 | 徹底解説!改正大麻取締法/麻薬及び向精神薬取締法の基礎と留意事項 ~全体像や規制内容の理解に始まり、各種産業応用に至るまで~ |
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講師 早稲田リーガルコモンズ法律事務所 川澤直康 先生 ☆75年ぶりの大改正となった「大麻取締法/麻向法」の詳細を徹底網羅! ☆改正の背景や狙い、法的ポイントや企業活動への影響等を踏まえて、 具体的な仕組みや適切な対応方法について、明日から使える知識をご提供いたします! |
5月30日 | 産業洗浄技術の基礎と実施のポイント ~洗浄技術を俯瞰・要素技術を理解し、最良の洗浄方法に到達するために~ |
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講師 日本産業洗浄協議会 中嶋 生朗 先生 ★素材・加工方法と汚れの関係から洗浄方法・洗浄剤・乾燥方法等の基本事項および各種洗浄評価法まで! 洗浄実施に伴う様々な課題・トラブル解決策のヒントを提供します! |
5月31日 | 新任教育/現場担当者のためのGMPマネジメント管理講習 ~新規配属者の定着率を向上させるための心得や考え方、教育指導要領・体制整備等~ |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆グローバルGMPが要求する管理レベルは益々厳しさを増しており、 マネジメントにおいても、実務知識のアップデートが求められています。 ☆本講座では、製造管理や品質保証等の責任者といった方を対象にし、 具体的に何をどうしていくべきか、要所を徹底解説いたします。 |
5月31日 | 【好評第7回・単日/両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生 ☆ご好評につき、引き続き「第7回(セット講座)」の開催も実現いたしました! ☆各種対応事例(クラウド・仮想環境・アジャイル開発・AI・IoT・ソフトウェア)を含めて、 皆さまの業務課題を解決するべく、ポイントを徹底解説いたします! ☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ※講義後、ケーススタディ等の補足データもお渡しいたします! |
5月31日 | 【原薬/添加剤/包装材等を対象】 中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応 ~貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏 ☆中国薬事/承認申請において、経験豊富な講師による解説です! ☆本講座では、当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。 ☆個別のご質問・ご相談にも親身にご対応いただけますので、 情報収集や実務課題解決等、幅広い用途で是非、ご活用ください! |
【2024年5月開講 通信教育】
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長 若山 義兼 氏 ★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ! |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏 ★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介! ★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は? ★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは? |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏 ★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。 ★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です! ★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。 |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 エイドファーマ代表 高平 正行 氏 ★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。 ★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは? ★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは? |
【2024年6月】
6月10日 | FDA査察対応英語~資料の翻訳とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
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(株)ロゼッタ 元第一三共プロファーマ(株) 石川博先生 ★査察対応・翻訳ツール使用経験等踏まえた実践的な講座です。 |
6月11日 | <治験薬を中心に/現場目線で考える品質保証> 医薬品開発プロセスに応じた規格値設定・分析法バリデーション対応・文書管理のポイント |
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講師 NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏 ★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える ★2023年に改訂されたICH Q9のポイントもカバー!ライフサイクルを通した品質保証の考え方とは? |
6月12日 | (1日で身に付ける)外原規・局方の活用術と 化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定/製造承認書作成のポイント |
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東京バイオテクノロジー専門学校 講師 小島 尚 氏 ★外原規と日本薬局方、きちんと理解できていますか? ★外原規改正から約3年、新しい動きを解説するとともに、新たに発出された「医薬部外品原料規格原案作成要領」を製造承認申請へ活用するポイントを伝授! ★承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説! |
6月17日 | バリデーション入門 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明先生 *元旭化成 ★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。 |
6月17日 | ペプチド医薬品・原薬の製造-ペプチドの合成・分析について- |
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(株)ペプチド研究所 企画開発室長 吉矢拓先生 ★入門者に最適! |
6月17日 | <効果的な機能付与を実現する> 粉体・微粒子への表面処理の基礎と、機能性ナノコーティング |
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講師 福井技術士事務所 福井 寛 氏 ※元・株式会社資生堂 ○実務経験豊富な福井氏が解説する、1日速習セミナー! ○粉体の表面性質や触媒活性、分散等の基礎から固相・液相・気相による表面処理法の概要、表面を不活性化した後に機能性を付与する機能性ナノコーティングの詳細解説と応用まで。 |
6月18日 | "見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α -要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで- |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏 ★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー! ★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説! |
6月18日 | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/ 実践的効率的なCSV手法とは?~ |
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講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です! ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します! |
6月18日 | GMP海外査察対応のポイント ~FDA査察を事例とした、海外当局査察の印象を良くする/スムーズにする方法~ |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★自信を持ってFDAなど海外当局査察に対応するために! ★講師の長年の経験に基づいた、実際の査察事例や指摘事例についてもお話致します! |
6月19日 | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
6月19日 | <微生物管理の基本を押さえた> 微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際 ~最新の知見に基づいた留意すべきポイント~ |
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講師 LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 田村 弘志 氏 ★初心者、若手担当者必見!医薬品等の微生物管理の基本から、各試験法の手順・留意点をしっかり解説します ★再生医療等製品への活用など、昨今の潮流から今後の展望まで幅広い知識を身に付けることができます |
6月20日 | さらにワンステップ上のQA/QCを目指す・理解を深める医薬品GMP ~品質問題の未然防止・万が一問題が起きた時の適切な対応が身につく1日講座~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 ★品質問題を未然に防ぐだけでなく、万が一起きてしまった時に適切に対応できる能力を1日で身に付ける! ★こういう場合はこうする、もしこうなったら…と事例を豊富に、対応方法の引き出しを増やしましょう ★さらに一段上のQA/QC担当者を目指す方におすすめのセミナー! |
6月20日 | 医薬品向け凍結乾燥 入門セミナー ~基礎・装置・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術~ |
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講師 共和真空技術株式会社 細見 博 氏 ○幅広く活用されている“凍結乾燥”技術を、医薬品の事例を交えながら解説。 ○実務上ありがちな失敗例と対策なども交えながら、基礎から応用・最新技術までお話します。 |
6月20日 | シリカ微粒子の基礎・分散評価から、種々の表面改質・コーティング手法まで |
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講師 山形大学 木俣 光正 氏 ○特性などの基礎から粒子径・ゼータ電位の測定法、分散性向上のための様々な表面改質、シリカ微粒子の調製と各種コーティングの実際まで。 ○基礎から応用まで半日で包括的な知識を習得できます! |
6月24日 | スラリー中粒子の分散・凝集状態制御と評価法【入門講座】 ~電極・セラミックス材料を事例に学ぶ~ ~これから学びたい方、関連業務を始めたばかりの方向け~ |
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講師 法政大学 北村 研太 氏 〇体系的に学ぶ機会が少ないスラリーについて基礎から解説! 〇分散・凝集状態に関わる各種因子から制御のポイント、粒子径測定、レオロジー特性評価など様々な評価法、ケーススタディまで。 |
6月24日 | 医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理 ~管理プログラムの開発と課題への対処~ |
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講師:アース環境サービス株式会社 坂井 盛 氏 ★GMP/GDPにおけるペストコントロールに関して、医薬品製造施設等への昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム、防虫管理への品質リスクマネジメント(QRM)の導入、防虫管理プログラムの開発など、実践的な手法を交え解説。 |
6月26日 | ゼロから学ぶ反応工学 ~必須基礎知識と工業化スケールアップ~ |
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講師 平田技術士・労働安全コンサルタント事務所 平田 賢太郎 氏 ※元・三菱化学株式会社 〇各種反応器や反応速度などの基礎から、各反応器設計・解析のためのモデリングや計算法、様々な反応装置の工業的設計・解析やスケールアップまで。事例を交えて解説します! |
6月27日 | 医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例 ~大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 ★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説! ★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか? ★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています |
【2024年7月】
7月11日 | ヒューマンエラーの発生原因と未然防止可能な3Hとは |
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NPO法人SDC検証審査協会 鈴木宣二先生 ★ポカミスに対するポカヨケの方法とは? ★作業者、個人々に対する教育の必要性が理解できます |
7月12日 | GMP違反事例と共に学ぶ!医薬品GMPコンプライアンスの基礎と教育訓練の要求事項 ~Quality Cultureの醸成・浸透に向けて、想定される不正防止策・再発防止策を徹底解説する~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆医薬品製造現場においても、自主回収・行政処分の事例は後を絶たず、 信頼度が益々重要な意味を持つ昨今、品質文化の定着は必要不可欠となっています。 ☆本講座では、より高度なGMP管理が要求される現状に即して、 各種状況を想定し、コンプライアンス体制構築のポイントを解説いたします。 |
7月12日 | 粉体装置・設備の基本設計・エンジニアリングとトラブル対策 ~基本物性の考え方、プロセスの組立て、配置計画、臨機応変性、スケールアップ対応等~ |
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講師 フルード工業(株) 小波 盛佳 氏 ★粉体の単位操作ではなく、粉体プロセスの設計・組み立て方に焦点を当てた、希少な知見を得られるセミナー! 講師の経験をもとにした、具体的・実践的な内容です! |
7月18日 | 成功・失敗事例と共に学ぶ!製造工場における計画保全の基本的な考え方や効果的な導入・運用法のポイント ~コスト削減・DX推進等も踏まえて、具体的なアプローチを学ぶ~ |
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講師 株式会社 保全ラボ 清岡大輔 氏 ☆生産設備の「保守/管理/点検/診断」の重要性と効果によりフォーカスし、 適切な維持管理の方法や製品の品質保持・稼働率向上等の要所を解説いたします! ☆習熟度を高めるための「実践例」も多数ご用意しております。 実務課題の解決や疑問点の解消等々、是非、本セミナーをご活用ください! |
7月19日 | 【構造設備/職員の両面から衛生管理実務課題を解決する!】 医薬品GMPの現場担当者に求められる‘実践’衛生管理14ヶ条 ~異物・防虫対策/無菌管理/教育訓練等、指摘事例も交えてポイントをチェックする~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆本講座では、まず取り組むべき「14項目」を整理・解説し、 各課題への一歩踏み込んだ、具体的なアプローチを検討・共有して参ります。 ☆改正GMP省令/ハード&ソフト/自主回収事例/手順書/構造設備/職員、 清掃・保守/異物・防虫対策/無菌管理/教育/GMP文書記録/GMP調査等々。 |
7月22日 | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門 |
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株式会社日立製作所 篠原 正典 先生 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する |
7月23日 | 遺伝子治療用ウイルスベクターにおける製造工程開発(培養,精製,分析等)・品質管理のポイント ~QbDの考え方、製造分析の課題、ベクター投与量低減化に向けた取り組み等~ |
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講師 東京大学 医科学研究所 岡田尚巳 氏 ☆AAVベクターや遺伝子導入細胞等が国内外で次々に上市されており、 モダリティの多様化も相まって、製造技術面でも柔軟な対応が求められています。 ☆本講座では、遺伝子治療用製品の開発動向や各種留意事項を含めて、 実務課題の解決に向けたポイントを徹底解説いたします! |
7月25日 | 撹拌装置の最適選定・設計技術 ~スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで~ |
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講師 元 青木(株) 寺尾 昭二 氏 ★毎回大好評の安心の講座!教育の場が少なく、現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、基礎知識から体系的に理解できます。 ★初級者でも実務に活用できるようになることを目指し、数々の事例や実際の撹拌動画などを織り交ぜながら、わかり易く講義します。 |
7月26日 | 基礎から徹底解説!QA(品質保証)担当者育成・実践セミナー2024 ~改正GMP省令対応、GMP適合性調査への準備、製造委託先の管理(監査)等~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆医薬品製造業/製造販売業、行政査察や監査対応の関連ご担当者様はもちろん、 GMP・QAの理解度向上を目指す方のお申込みもお待ちしております! ☆現場での様々な疑問・課題解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください! |
7月29日 | ニトロソアミン類を含む医薬品不純物のICH M7ガイドラインへの対応の基礎 ~ハザード評価/クラス別リスク管理、Ames試験と変異原性物質、in silicoモデル、エキスパートレビュー、許容値設定等~ |
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講師 エーザイ株式会社 羽倉昌志 氏 ☆変異原性不純物に関わる改訂ICH-M7(R2)ガイドラインに則って、 ニトロソアミン不純物の関連ガイダンスと共に、基礎・留意事項を徹底解説! ☆エーザイ(株)で30年以上、安全性研究に従事する経験豊富な講師が、 皆さまの理解度向上につなげるべく、詳細をお伝えいたします! |
【2024年8月】
8月6日 | フラッシュケミストリー技術を中心にした医薬品原薬製造におけるフロー合成技術の適用・応用 |
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住友ファーマ(株) 主席研究員 元武田薬品工業(株) 臼谷弘次 ★フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス開発、スケールアップについて紹介! |
8月7日 | 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典 ★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。 |
8月23日 | 凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化 ~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~ |
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講師 京都大学 中川 究也 氏 ○凍結乾燥技術に必要な包括的な基礎知識が1日で学べる! ○知っておくべき原理や現象・装置などの基礎から、凍結乾燥の実際および条件設定・品質安定化のポイント、Excelできるシミュレーションや分析手法まで。 〇オンラインではお話できない、コツや勘所をふんだんに紹介します! |
8月28日 | 「細胞培養」入門セミナー ~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~ |
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講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏 ○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得! ○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評のセミナーを久々の対面開催!動画・画像も多数交えて解説します。 |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!