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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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【2024年4月】

4月9日
zoom 見逃し
バイオリアクター(装置)および培養操作論の設計エッセンス
〜基本的取り扱いからスケールアップ・各種細胞や微生物の大量培養に向けた注意点まで〜
講師 大阪工業大学 長森 英二 先生

○装置概要や基本的なプロセス・取扱いから、反応の定式化と操作設計への活用、スケールアップ指標や設計式・留意点、対象ごとの大量培養時の実際とポイント、バイオ分離精製まで。
○バイオリアクター装置を使いこなすためのエッセンス・考え方を出来るだけやさしく解説します!
4月12日
zoom 見逃し
<基礎から最新トレンドまで>
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門
講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 先生

★CSVにおける、担当者が抑えておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、CSA、GAMP5 2ndなどの最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます!
4月12日
zoom 見逃し
(製造販売業者及び製造所監査員のための)GMP監査の基礎と実践〜GMP監査マニュアルの効果的な活用法等も踏まえて〜
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 平正行先生
★演者の豊富な監査事例を踏まえその実際をわかりやすく解説。
4月15日
zoom 見逃し
医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点,規格値設定の考え方−『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』と残留溶媒試験法(JP,USP,EP)の解説を中心に−
京都大学 元住友化学(株) 岡本昌彦
★医薬品の残留溶媒に関して,試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説.
4月16日
会場開催
凍結乾燥(フリーズドライ)技術の基礎と事例
―現象から理解することで製品開発や品質向上・トラブル対策に活かす―
講師 広島大学 川井 清司 先生

○凍結乾燥過程で起こる様々な現象の理解から、物理的劣化の考え方とその対策・制御、食品・酵素・微生物への適用実例・研究例まで。
○活用広がる、凍結乾燥技術を基礎からしっかり学べます!
4月16日
会場開催
治験薬GMP入門セミナー
〜三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで〜
講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 先生

★治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説!
4月17日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法〜海外法規制を中心に〜
★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
4月17日
zoom
粉体・粒子の混合・分散の基礎から評価法、プロセス最適化・トラブル対策まで
講師 大阪公立大学 岩ア 智宏 先生

○基礎から応用、実用的な技術まで具体的事例を交えながら体系的に解説します!
○混合・分散メカニズムから、統計処理を用いた評価法、装置の選定・操作条件の設定などプロセス最適化や各種トラブル対策、精密微細混合と複合化による機能性材料の設計まで。
4月22日
zoom 見逃し
<MDシミュレーションの具体例を交えた>
分子動力学(MD)法の基礎と高分子材料開発への応用・入門セミナー
講師 福井大学 玉井 良則 先生

☆コンピュータの高性能化に伴い、活用の幅が広がる分子動力学シミュレーションについて物理的背景から丁寧に解説
☆実際の分子シミュレーション例や高分子材料設計への応用例まで丁寧に解説
4月22日
zoom 見逃し
排水処理の基礎と様々な処理方法および実例
講師 北九州市立大学 寺嶋 光春 先生

○排水処理の種類や微生物、関連法規・汚濁指標といった基礎から、固液分離や化学反応・生物学的処理など様々な排水処理方法、および最近の話題まで!
4月23日
zoom
医療機器など滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 先生

☆監査で注意が必要な「バイオバーデン管理」について、バイオバーデン汚染菌数測定、滅菌条件やバリデーションなど細かなところまで解説
4月24日
zoom 見逃し
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生

☆次から次へと発生する、医薬品の製品回収。如何に製造所と承認書の齟齬をいち早く発見するか?
☆過去の失敗を繰り返さないために心がけるべきこととは?
4月24日
zoom 見逃し
分析法バリデーションのための基礎講座
-分析法の作成・開発から始める分析法バリデーション基礎理解-
講師 東京バイオテクノロジー専門学校 講師 小島 尚 先生

☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座
☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?簡単な例を示し、シンプルに理解できることを目指します
4月25日
zoom 見逃し
<1日速習>
医薬品GMP入門
〜改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP理解のポイントを初歩から実践まで、わかりやすく具体的に解説〜
講師:小山ファーマコンサルティング 小山 靖人 先生

★1日で学べるGMP入門講座!豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説!
★改正GMP省令によって新しく規定された品質システムの考え方に、どう対応する?本質的で実践的な内容をお届けします。
★未経験者、新入社員、異業種…、どんな方でも受講可能です。

【2024年5月】

5月16日
zoom 見逃し
最新事例と共に学ぶ!フロー・マイクロ合成技術による医薬品・原薬製造への連続生産プロセス導入・実用化
〜日米欧の最新動向やICH-Q13ガイドライン等と共に、具体的な課題やGMP管理戦略を洗い出す〜
講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 先生

☆塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた、
 経験豊富な講師による、貴重な基礎・実務の要点解説セミナーです!
☆各種事例も交えて、より踏み込んだ内容でお届けいたします!
5月16日
zoom 見逃し
粉砕技術の基礎及びその制御技術・トラブル対策
講師 東北大学 名誉教授  齋藤 文良 先生

★粒子径や形状・粒度分布の制御、粉砕機・粉砕助剤の使い方、粉砕物の評価法、コンタミ対策、メカノケミストリー活用等々・・
 粉砕操作に携わる技術者が是非知っておきたい内容が満載です。
5月17日
zoom 見逃し
【好評第7回・単日/両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門
〜サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説〜
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生

☆ご好評につき、引き続き「第7回(セット講座)」の開催も実現いたしました!
☆CSV対応の考え方に始まり、実例解説に至るまで、実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。
☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
 ※講義後、充実の「各種サンプルデータ」も贈呈いたします!
5月20日
zoom 見逃し
バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における
細胞培養/クロマトグラフィー/ろ過工程のスケールアップの基本手順及び実践対応
〜工程開発のポイント、スケール変更のエンジニアリング、生産性強化・連続生産など最新トレンドも含む〜
講師 メルク株式会社 伊藤隆夫 先生

☆本講座へのご参加で、以下のような知識を身に付けることができます!
 1.バイオ/抗体医薬品製造工程の流れとプロセス構築、2.各要素技術のエンジニアリング
 3.工程パラメータ、4.生産性強化のアプローチ、5.製造要素技術のトレンド等。
☆実務課題の解決につながるように、各種ポイントを丁寧に解説します!
☆事前リクエストも承っております。ご要望があれば、遠慮なくお申し付けください。
5月20日
zoom
化学工学入門セミナー

〜化学工学計算の基礎から流動・伝熱・反応操作のポイントまで〜
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生

(5月27日「スケールアップ技術」とセット申込可能です)
★化学工学の基本的知識の欠如が研究開発・製造現場で多くのトラブルの原因に?!
★化学工学を専門としない方にも理解できる様、計算および実際の現場での適用事例をふまえ、初歩からわかりやすく講義します。
5月23日
zoom 見逃し
【好評第29回・非製薬業の方も大歓迎】
2日間でじっくり学ぶ!未経験/新任担当者のためのGMP超入門研修2024
〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆GMPの考え方に始まり、関連法規制や各種要求事項等に至るまで!
☆これからのGMP管理に必要なポイントを基礎から丁寧に解説いたします。
☆事前知識に不安がある場合も、安心してお申込みください!
5月27日
zoom 見逃し
マイクロ/ナノカプセルの調製法・評価法の基礎と高付加価値化[基礎編]
〜機能・構造・粒径・形状・評価法に始まり、調製装置の最適化操作法・粒径制御法等に至るまで〜
講師 新潟大学 田中眞人 先生

☆今回、マイクロ/ナノカプセルの多岐にわたる研究情報を網羅するために、
 基礎編/実務編という形で、各内容をより深掘りして参ります。
☆お客様の興味範囲に合わせて、以下「単日/両日参加」のご選択が可能です。
 第1回(5/27)のみ参加/第2回(5/28)のみ参加/各回(5/27,28)参加。
☆この機会に是非、本セミナーをご活用頂ければ幸いでございます。
5月27日
zoom 見逃し
XRD(粉末X線回折法)を用いた材料評価テクニック
講師 (株)リガク  白又 勇士 先生

★定性・定量分析、結晶構造解析、結晶化度解析、・・・
 XRDによる各分析方法の原理から得られたデータの見方・評価法まで、具体例を通じてわかりやすく理解できます。
5月27日
zoom
化学工学プロセスにおけるスケールアップ技術
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生

(5月27日「化学工学入門」とセット申込可能です)
★スケールアップに伴い多発するトラブル防止に向けたラボ実験での考え方やポイントとは?
 撹拌混合、晶析、ろ過、乾燥等の各種プロセスにおける事例を多数交えわかりやすく講義します。
5月28日
zoom 見逃し
マイクロ/ナノカプセルの応用事例と具体的調製のノウハウ[実務編]
〜応用対象別の最新研究の現状と今後の可能性と展開〜
講師 新潟大学 田中眞人 先生

☆今回、マイクロ/ナノカプセルの多岐にわたる研究情報を網羅するために、
 基礎編/実務編という形で、各内容をより深掘りして参ります。
☆お客様の興味範囲に合わせて、以下「単日/両日参加」のご選択が可能です。
 第1回(5/27)のみ参加/第2回(5/28)のみ参加/各回(5/27,28)参加。
5月29日
zoom 見逃し
徹底解説!改正大麻取締法/麻薬及び向精神薬取締法の基礎と留意事項
〜全体像や規制内容の理解に始まり、各種産業応用に至るまで〜
講師 早稲田リーガルコモンズ法律事務所 川澤直康 先生

☆75年ぶりの大改正となった「大麻取締法/麻向法」の詳細を徹底網羅!
☆改正の背景や狙い、法的ポイントや企業活動への影響等を踏まえて、
 具体的な仕組みや適切な対応方法について、明日から使える知識をご提供いたします!
5月30日
zoom 見逃し
産業洗浄技術の基礎と実施のポイント
〜洗浄技術を俯瞰・要素技術を理解し、最良の洗浄方法に到達するために〜
講師 日本産業洗浄協議会  中嶋 生朗 先生

★素材・加工方法と汚れの関係から洗浄方法・洗浄剤・乾燥方法等の基本事項および各種洗浄評価法まで!
 洗浄実施に伴う様々な課題・トラブル解決策のヒントを提供します!
5月31日
zoom 見逃し
新任教育/現場担当者のためのGMPマネジメント管理講習
〜新規配属者の定着率を向上させるための心得や考え方、教育指導要領・体制整備等〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆グローバルGMPが要求する管理レベルは益々厳しさを増しており、
 マネジメントにおいても、実務知識のアップデートが求められています。
☆本講座では、製造管理や品質保証等の責任者といった方を対象にし、
 具体的に何をどうしていくべきか、要所を徹底解説いたします。
5月31日
zoom 見逃し
【好評第7回・単日/両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
〜各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討〜
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生

☆ご好評につき、引き続き「第7回(セット講座)」の開催も実現いたしました!
☆各種対応事例(クラウド・仮想環境・アジャイル開発・AI・IoT・ソフトウェア)を含めて、
 皆さまの業務課題を解決するべく、ポイントを徹底解説いたします!
☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
 ※講義後、ケーススタディ等の補足データもお渡しいたします!
5月31日
会場開催
【原薬/添加剤/包装材等を対象】
中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応
〜貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する〜
講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏

☆中国薬事/承認申請において、経験豊富な講師による解説です!
☆本講座では、当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。
☆個別のご質問・ご相談にも親身にご対応いただけますので、
 情報収集や実務課題解決等、幅広い用途で是非、ご活用ください!

【2024年5月開講 通信教育】

5月開講
通信教育
<薬機法改正及び改正GMP省令>GMP監査員及び自己点検員の養成講座
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長 若山 義兼 氏

★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ!
5月開講
通信教育
無菌医薬品GMP
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介!
★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は?
★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは?
5月開講
通信教育
GMP入門講座
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。
★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。
5月開講
通信教育
GMP監査・自己点検入門
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 エイドファーマ代表 高平 正行 氏

★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。
★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは?
★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは?

【2024年6月】

6月10日
zoom 見逃し
FDA査察対応英語〜資料の翻訳とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法
(株)ロゼッタ 元第一三共プロファーマ(株) 石川博先生
★査察対応・翻訳ツール使用経験等踏まえた実践的な講座です。
6月11日
zoom 見逃し
<治験薬を中心に/現場目線で考える品質保証>
医薬品開発プロセスに応じた規格値設定・分析法バリデーション対応・文書管理のポイント
講師 NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏

★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える
★2023年に改訂されたICH Q9のポイントもカバー!ライフサイクルを通した品質保証の考え方とは?
6月12日
zoom 見逃し
(1日で身に付ける)外原規・局方の活用術と
化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定/製造承認書作成のポイント
東京バイオテクノロジー専門学校 講師 小島 尚 氏

★外原規と日本薬局方、きちんと理解できていますか?
★外原規改正から約3年、新しい動きを解説するとともに、新たに発出された「医薬部外品原料規格原案作成要領」を製造承認申請へ活用するポイントを伝授!
★承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説!
6月17日
zoom 見逃し
バリデーション入門
(株)Office貴席 代表 松本博明先生 *元旭化成
★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。
6月17日
zoom 見逃し
ペプチド医薬品・原薬の製造−ペプチドの合成・分析について−
(株)ペプチド研究所 企画開発室長 吉矢拓先生
★入門者に最適!
6月17日
zoom 見逃し
<効果的な機能付与を実現する>
粉体・微粒子への表面処理の基礎と、機能性ナノコーティング
講師 福井技術士事務所 福井 寛 氏
※元・株式会社資生堂

○実務経験豊富な福井氏が解説する、1日速習セミナー!
○粉体の表面性質や触媒活性、分散等の基礎から固相・液相・気相による表面処理法の概要、表面を不活性化した後に機能性を付与する機能性ナノコーティングの詳細解説と応用まで。
6月18日
zoom 見逃し
"見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α
-要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで-
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏

★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー!
★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説!
6月18日
zoom
CSVの進め方徹底理解・実践セミナー
〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/
実践的効率的なCSV手法とは?〜
講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏

★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です!
★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します!
6月19日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
6月19日
zoom 見逃し
<微生物管理の基本を押さえた>
微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
〜最新の知見に基づいた留意すべきポイント〜
講師 LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 田村 弘志 氏

★初心者、若手担当者必見!医薬品等の微生物管理の基本から、各試験法の手順・留意点をしっかり解説します
★再生医療等製品への活用など、昨今の潮流から今後の展望まで幅広い知識を身に付けることができます
6月20日
zoom 見逃し
さらにワンステップ上のQA/QCを目指す・理解を深める医薬品GMP
〜品質問題の未然防止・万が一問題が起きた時の適切な対応が身につく1日講座〜
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

★品質問題を未然に防ぐだけでなく、万が一起きてしまった時に適切に対応できる能力を1日で身に付ける!
★こういう場合はこうする、もしこうなったら…と事例を豊富に、対応方法の引き出しを増やしましょう
★さらに一段上のQA/QC担当者を目指す方におすすめのセミナー!
6月20日
会場開催
医薬品向け凍結乾燥 入門セミナー
〜基礎・装置・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術〜
講師 共和真空技術株式会社 細見 博 氏

○幅広く活用されている“凍結乾燥”技術を、医薬品の事例を交えながら解説。
○実務上ありがちな失敗例と対策なども交えながら、基礎から応用・最新技術までお話します。
6月20日
zoom 見逃し
シリカ微粒子の基礎・分散評価から、種々の表面改質・コーティング手法まで
講師 山形大学 木俣 光正 氏

○特性などの基礎から粒子径・ゼータ電位の測定法、分散性向上のための様々な表面改質、シリカ微粒子の調製と各種コーティングの実際まで。
○基礎から応用まで半日で包括的な知識を習得できます!
6月21日
zoom 見逃し
<1日速習>GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門
〜品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、医薬品企業が求めるGDP実践の課題と対応を分かりやすく解説〜
講師:小山ファーマコンサルティング 小山 靖人 先生

★GDP国際整合化研究班にて、GDPガイドラインの制定に携わられた小山先生によるご講演です!
★ガイドラインを順に追いながら、要点の理解と、倉庫・輸送車両の温度管理など実際の業務で求められる対応、業界の最新動向をお伝え致します。
6月24日
zoom
スラリー中粒子の分散・凝集状態制御と評価法【入門講座】
〜電極・セラミックス材料を事例に学ぶ〜
〜これから学びたい方、関連業務を始めたばかりの方向け〜
講師 法政大学 北村 研太 氏

〇体系的に学ぶ機会が少ないスラリーについて基礎から解説!
〇分散・凝集状態に関わる各種因子から制御のポイント、粒子径測定、レオロジー特性評価など様々な評価法、ケーススタディまで。
6月26日
会場開催
ゼロから学ぶ反応工学
〜必須基礎知識と工業化スケールアップ〜
講師 平田技術士・労働安全コンサルタント事務所 平田 賢太郎 氏
※元・三菱化学株式会社

〇各種反応器や反応速度などの基礎から、各反応器設計・解析のためのモデリングや計算法、様々な反応装置の工業的設計・解析やスケールアップまで。事例を交えて解説します!
6月27日
zoom 見逃し
医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例
〜大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる〜
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊

★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説!
★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか?
★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
〜よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験〜滅菌理論から実務応用まで〜
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
〜関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト〜
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
〜目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで〜
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
〜製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品〜
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
−当局の考え方とその対応例−
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
〜GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用〜
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験−どのように実施し、どのように理解するか−
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年11月発刊 書籍<食品・医薬品>FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例
★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊!
○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは?
○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較
○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例
○米国食品安全強化法の概要と包装への影響
 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は?
 ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は?
 ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は?
 ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は?
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年3月発刊 書籍日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎〜実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
−日本特有の要求事項への対応−
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年3月発刊 書籍コンピュータ化システムへの実践的対応‐サプライヤの立場から‐
サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」 を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務〜
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
−PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍外観検査基準・規格の具体的な設定方法−委託・購買先への対応も含めて−
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年12月発刊 書籍<電子レポート>医薬品錠剤における外観検査事例
■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで!
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第3回<上級コース>−
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第2回<中級コース>−
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第1回<入門コース>−
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