臨床研究法施行規則の改正(5/15付)で、必須文書の電磁化が可能に
~ 改正のポイントを解説! ~
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「臨床研究法施行規則の改正(5/15付)で、必須文書の電磁化が可能に ~ 改正のポイントを解説! ~セミナー動画」
新型コロナウイルス感染者が接触した文書からのウイルス感染拡大を防止するため、2020年5月15日付で臨床研究法及び再生医療法の施行規則及び関連通知が改正され、必須文書を電磁的方法で交付することが可能になりました。
今回の改正で何が、どのように変わったのでしょうか?
そして、私達は何をしなければならないでしょうか?
本セミナーでは、改正のポイントについて解説します。
また、コロナ状況下で実際にあった依頼者と医療機関間の困難と、電子化・電磁化を短期に実現し、困難を乗り越えた事例をご紹介します。
COVID-19による環境変化で電磁化・電子化の検討をされている方や
今後検討が必要と考えている方、5/15発出の省令改正の内容について理解を深めたい方に、お役に立つ情報をお届けします。
このような方におすすめです
医療機関やライフサイエンス企業の臨床研究関係者
治験関連文書の電子化・電磁化をご検討中の方
概要
日時:2020年6月26日(金) 13:30〜14:30
参加費:無料
会場:オンライン配信
申込締切:2020年6月25日(木)
プログラム
- ■第一部:臨床研究法施行規則改正のポイント(20分)
- ■第二部:コロナ禍に、短期間でAgathaを導入し電磁化・電子化を実現した事例(10分)
- ■第三部:Agathaデモ -基本機能、eTMF、IRBのハイライト(20分)
- ■第四部:質疑応答
登壇者
樽野 弘之 氏
第一三共株式会社 MA企画部 主席
第一三共において,営業・開発・人事・教育等に従事し,2013年4月よりメディカルアフェアーズに所属。また、2011年9月より東京理科大学の客員教授となり,開発及び臨床研究担当者の認定制度を2009年12月より日本臨床試験学会にて立ち上げた。現在、2018年4月に施行された臨床研究法が適切に運用されるために,社内及び業界にて特定臨床研究等を実施又は支援している。
鎌倉 千恵美
アガサ株式会社 代表取締役社長
名古屋工業大学大学院を卒業後、総務省総合通信基盤局に入省。2001年に日立製作所に転職し、製薬・医療機関向けの新ビジネス開発と新ソリューションの基本設計、プロジェクトマネジメント業務を担当。2011年、製薬企業向け文書管理システムを開発する米国ベンチャー起業NextDocs Corporationの日本支社代表となる。2015年10月、アガサを設立して、代表取締役社長に就任。